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Geräteunterstützung in der Physiotherapie
Was der Physiotherapeut in rechtlicher Hinsicht beachten muss

Geräteunterstützung in der Physiotherapie© Fotolia / vege

Wie in anderen medizinischen Fachdisziplinen nimmt in der Physiotherapie die Bedeutung der Geräteunterstützung kontinuierlich zu – damit verbunden auch neue rechtliche Anforderungen

So gehören beispielsweise Tapes, Wärmelampen, Geräte zur Reizstromtherapie (TENS-Geräte), therapeutischer Ultraschall, Geräte zur Stoßwellentherapie, Behandlungsliegen sowie diverse Trainingsgeräte zum Alltag vieler Physiotherapeuten. Dabei darf jedoch nicht übersehen werden, dass die Anwendung entsprechender Gerätschaften auch neue rechtliche Pflichten für den Physiotherapeuten begründet.

Gesetzliche Anforderungen

Medizinprodukte müssen aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung und des damit einhergehenden Gefährdungspotenzials umfangreiche grundlegende Anforderungen an ihre Leistungsfähigkeit und Sicherheit erfüllen, bevor sie in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen. Diese grundlegenden Anforderungen finden sich in Anhang I zur europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medizinprodukterichtlinie), auf deren Geltung § 6 Abs. 2 MPG verweist. Zum Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen ist die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens durch den Hersteller des Medizinproduktes vorgesehen. Verschiedene Arten von Konformitätsbewertungsverfahren unterscheiden sich nicht nur nach der Intensität des Verfahrens, sondern auch im Hinblick auf die Frage, ob eine sogenannte Benannte Stelle als objektive Instanz in das Konformitätsbewertungsverfahren mit einzubeziehen ist.

Info

„Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die – abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte – Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist.” Definition des deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Das Institut führt auch die Benannten Stellen in Deutschland mit Kontaktdaten auf. www.dimdi.de

Welches konkrete Konformitätsbewertungsverfahren für welches Medizinprodukt anwendbar ist, hängt von der Risikoklassifizierung des Medizinproduktes ab, die nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) obligatorisch ist.



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